滁州新闻

《保健食品注册与备案管理办法》拟作三大修改

发布时间:2019-04-16 02:37阅读次数:

  奋斗路上,你难免会遇到捉襟见肘的窘迫和不足为外人道的焦虑。你曾经或许以为,成功的那天,你才会感到幸福。事实上,奋斗路上那些让你获得力量的人和事,也是生命里值得珍惜的幸福。早安!

  为贯彻落实国务院有关行政审批制度改革精神,进一步加强特殊食品注册管理,切实提高审评审批效率,国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局关于修改保健食品注册与备案管理办法的决定(征求意见稿)》,拟将由国家食品药品监督管理总局作出的特殊食品变更注册和延续注册审批决定(含国产和进口),授权由国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出;同时对未在证书有效期届满前6个月提出保健食品延续申请的给予了救济途径,明确申请人可在有效期届满前提出延续注册申请;但延续注册申请受理后,原注册证书有效期届满时,企业应停止生产,待作出准予注册决定后方可恢复生产。食品药品监督管理部门应当自受理之日起6个月内作出是否准予延续的决定。

  一、将第十六条第一款修改为:“审评机构应当组织对申请材料进行审查,并根据实际需要组织查验机构开展现场核查,组织检验机构开展复核检验,在60个工作日内完成审评工作,并向国家食品药品监督管理总局提交综合审评结论和建议。”

  二、将第三十二条第二款修改为:“已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的,保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续;未在有效期届满6个月前申请延续,且在注册证书有效期内的,保健食品注册人可以申请延续注册,但延续注册申请受理后,原注册证书有效期届满时,企业应停止生产,待作出准予注册决定后方可恢复生产。

  因法律法规和食品安全标准变化,产品不符合新的规定的,保健食品注册人应当及时补充完善符合新法规要求的相关材料。”

  三、将第三十八条修改为:“审评机构组织对保健食品变更注册或者延续注册申请材料进行审查,按照第三十六条和第三十七条的规定,作出准予注册或者不予注册的决定,并应当自作出决定之日起10个工作日内,由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定。

  保健食品注册人在有效期届满6个月前提出延续注册申请的,审评机构应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的,视为准予延续注册。

  保健食品注册人未在有效期届满6个月前申请延续,但在注册证书有效期内申请延续的,审评机构应当自受理之日起6个月内作出是否准予延续的决定。”

  11月3日,食品药品安全知识大讲堂分别在滁州老年大学和四牌楼社区举行。本次大讲堂活动以“安全用药·关注老年群体”为主题,由滁州市食品药品监督管理局主办,安徽省执业药师协会、安徽省药品零售行业协会协办。活动现场来自南京医药合肥大药房、滁州华巨百姓缘、康美药业、珠海联邦、惠氏制药等代表,为现场的老年朋友们进行“老年用药”知识讲座、用药咨询、免费为老年人测血压、血糖和骨密度测定等服务,受到了老年朋友们的一致好评。

  飞检来了,你到底怕不怕!?上个月,安徽省食药监局又对6家药品经营企业进行了飞行检查,发现2家药品零售企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》情形,被依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,立案查处;4家药品批发企业被责令限期整改。

  安徽省食药监局在对濉溪县开发区汇仁堂大药房飞行检查中,发现被抽查的小儿化痰止咳颗粒,企业现场无法提供合法购进票据,且计算机管理系统中无相应购进和销售记录;现场检查时,该药房注册执业药师(企业负责人)不在岗。

  检查组在对淮北市相山区老回春堂大药房现场检查时发现,该企业有6个品种药品无法提供合法购进票据;阴凉柜无温湿度记录。

  目前,上述2家药企严重违反《药品经营质量管理规范》,安徽省食药监局已要求企业所在地的食药监局撤销其GSP证书、立案查处,涉嫌犯罪的及时移交司法机关。企业在《药品经营质量管理规范认证证书》被撤销期间,暂停药品经营活动。

  飞检还发现,安徽省天德药业有限公司计算机系统权限审批不合理;企业实际操作与操作规程不一致;药品未按照温度要求储存在相应的仓库内。淮北市济仁药业有限公司温湿度监测系统温度超标报警记录不完整;未按规定对计量器具定期校准;阴凉库温度超标未进行有效调控。

  而安徽东升医药物流有限公司药品经营质量管理体系文件未及时修订;企业有中药饮片经营范围,但未配备中药饮片验收人员;未按规定对计量器具进行校准。淮北医药有限公司部分员工对其相应的工作操作规程不熟悉;未按规定对计量器具进行校准;阴凉库温湿度超标未进行有效调控。

  目前,上述4家医药公司不符合《药品经营质量管理规范》,安徽省食药监局已要求企业所在地的食药监局督促其整改。

  省食药监局透露,下步将持续加大日常监督检查、飞行检查力度,以慢性病治疗药品、冷链药品、含特殊药品复方制剂、温湿度自动监测系统、计算机系统等为重点,检查企业经营数据的连续性、完整性、真实性和“两票制”落实情况,依法查处违法违规行为,确保药品经营企业持续按照GSP要求开展经营活动。

  安徽省将出台《安徽省医疗卫生机构及其工作人员收受商业贿赂处理办法(试行)》(以下简称《处理办法》),进一步规范医疗服务行为,促进全省医疗卫生行业行风建设根本好转。《处理办法》对商业贿赂行为的处理,分为对单位、科室和对个人的处理。医疗机构或科室、治疗组发生商业贿赂,收取贿赂设置小金库,私分回扣、提成等,将采取通报批评、责令整改、取消评先评优资格以及问责约谈主要负责人,党纪、政纪处分等处理措施。

  个人索取、收受商业贿赂的,将被采取批评教育、取消评优资格、停止处方权、推迟职称评审时间、给予低聘缓聘、吊销执业证书等相应措施。个人索取、收受商业贿赂价值在5000元以上的,视情节给予相应处分直至开除、解聘并吊销执业证书。同时,在被调查处理期间,医疗机构工作人员一律不得调动。据悉,《处理办法》将在充分征求意见建议后,于2018年1月1日实施。

  血液透析器被形象地称为“人工肾”,是血液透析设备中的核心部件。小编从合肥经开区获悉,该区一家企业研发生产的血透器获卫生部批准在国内上市,将为国内医院临床提供更高效的血透设备。数据显示,全国使用血液透析设备清洁血液的患者达44.7万名,我省患者有25000名。3日,参加全省血透技术交流论坛的专家介绍,在临床中,血液透析器又被称为“人工肾”,技术壁垒最高。

  位于合肥经开区的尼普洛医疗器械(合肥)有限公司宣布新研发的高效能透析器ELISIO-M获正式上市。是正式在国内获得上市许可,也意味着合肥产的血液透析器将广泛应用于国内医院临床治疗。尼普洛负责人介绍,合肥产的高效血透器比以往的设备性能有明显改进,比如在患者临床使用时对体内尿毒症毒素的清除方面,有全面提升,尤其是体内多余磷的清除(高血磷是困扰临床和患者棘手的问题之一)。目前,这款高效透析器合肥产能为1200万支/年。

  11月3日,从安徽省烘焙业行业协会获悉,今年6月份首次启动的安徽烘焙业星级饼店评定活动已结束,全省共有58家烘焙饼店获“五星级”。近年来,安徽省烘焙业发展迅速,全省各地烘焙零售饼店、饼屋已达上千家。据省烘焙业行业协会相关负责人介绍,通过开展星级饼店评定,树立标杆形象,起到引领示范作用,逐步建立起行业规范,促进烘焙零售业的健康发展,给广大消费者提供更好服务和更安全保障。

  评定按照《安徽省烘焙行业星级饼店评定标准》,以确保售卖食品安全、健康、绿色为基本前提,最终认定58家饼店在食品安全、后堂卫生、诚信经营、规范服务、店容店貌、品种特色等诸多方面都达到了规定的“五星级”条件。

  安徽省汽车出口保持强劲增长态势,前9月全省出口汽车10.5万辆,比去年同期增加16.1%;价值72.4亿元人民币,增长31%,占全省外贸出口总值的5%。

  从市场看,亚洲、拉丁美洲仍为主要出口市场,保持较高增幅。前9月,我省对亚洲、拉美市场出口汽车9.6万辆,占同期出口总量91%。汽油小轿车仍为主要出口品种,中高排量车型大幅增加。

  前9月,奇瑞集团出口5.8万辆,占同期全省汽车出口总量的55%。江淮公司出口4.5万辆,占43%。安凯客车深耕“一带一路”市场,今年4月安凯客车接连签下缅甸500台10.5米绿色天然气公交客车、沙特600台A9高端客车两个订单,合同合计金额5.26亿元人民币;6月份,600台安凯A9高端客车发往沙特。

  冬天要到了,对于很多高校学生来说,选择课堂还是选择被窝,这是一个问题。近日,安徽师范大学推出一项“花式”活动:只要校内学生早起晨跑,就有机会兑换一张3元的免费早餐券。

  据了解,该活动是在安师大校团委的指导下,由校学生会组织发起的,活动规定从11月3日至11日,每天早上6:30~7:30之间,学生带上自己的运动记录(可以是各种APP记录),只要跑步达到2公里或步数达到3000步,就能获赠一张3元早餐券,然后凭券在食堂就餐。

  在人流密集处设共享单车停放点、车行道采用防沉降窨井盖、高架桥设置一体化绿化护栏……近日,合肥市城乡建设委员会发布了《合肥市城市道路设计导则》(以下简称《导则》),对道路、桥梁与隧道、排水、交通设施、照明亮化、绿化、管线综合及地下综合管廊规划七个方面提出了新的标准要求。这也意味着,今后合肥的城市道路将更加人性化、高品质、低碳环保。

  《导则》规定在公交车站、交叉口渠化段、轨道交通出入口、广场等人流集中的附近预留共享单车集中停放空间。根据《导则》,人行道、非机动车道隔离应按照合肥市慢行系统改造的相关规定进行设计;规范化沿线单位出入口的宽度、间距及与道路交叉口的关系等,合理确定道口设置标准,确保主线交通顺畅和安全。

  此外,今后历史文化街区、特色街区可设置个性化路名牌,并统一使用立柱式“T”形式样,并标注地铁站、公交站等方向指示信息。

  上个周末,冷空气造访了安徽省,从今天起一直到9日,白天的最高气温将有所回升,但是从9日起,新的一股冷空气又要来到,全省平均气温再度下降3~5℃。

  据气象部门预报,预计9日前全省以多云为主,气温稳步回升,省城白天最高气温可回升至23℃,但是随着天气转好,雾霾天气又重新到来,6~7日我省易出现雾和霾。9日夜里~10日受冷空气影响,全省大部分地区有零星小雨,平均风力增大到3~4级,阵风7级,9~10日全省平均气温将下降3~5℃。

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